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如何申请药监局化妆品备案凭证

一、进口化妆品应如何界定概念

   北京中贸通进出口有限公司:化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。

   (注:牙膏、漱口水、沐浴露、香皂、洗衣皂等产品在报关时也已列入化妆品管理,不过只列入商检项目)。

二、进口化妆品审批(备案)的程序是怎样的?

   1、 北京中贸通进出口有限公司进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

   2、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

   3、注册(备案)完成后由卫生部颁发行政许可批件,批件格式为:进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********,进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号(备案号)中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年度从0001号开始分别编排。

三、进口化妆品审批(备案)的时间?

   北京中贸通进出口有限公司:进口普通类化妆品一般在4-5个月左右取得批文,进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文,个别功能要延长到1年。

四、申报进口化妆品需提交哪些资料及要求?

   1、申请进口特殊用途化妆品行政许可,应提交下列资料:

   (一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;

   (二)产品中文名称命名依据;

   (三)产品配方;

   (四)生产工艺简述和简图;

   (五)产品质量安全控制要求;

   (六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

   (七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

   (八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

   (九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

   (十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

   (十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

   (十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

   (十三)可能有助于行政许可的其他资料,另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

   2、申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:

   (一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

   (二)产品中文名称命名依据;

   (三)产品配方;

   (四)产品质量安全控制要求;

   (五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

   (六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

   (七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;

   (八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

   (九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

   (十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

   (十一)可能有助于备案的其他资料,另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

五、需要外商(申请企业)提供的证明性材料有哪些?

   主要为以下两种:

   1、产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件(原产国政府机关或者行业协会出具);

   2、外商即(申请企业)生产企业给国内在华申报责任单位开具的授权书;第一种如为外文的需要进行翻译公证,后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证,经过双方公证后的授权书如果不是使用中文,也需要进行翻译公证。






  

 
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